斑秃1类新药甲苯磺酸利特昔替尼国内获批，脱发赛道多家企业布局

新京报讯（记者王卡拉）10月19日，国家药监局发布公告，通过优先审评程序批准辉瑞公司申报的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（以下简称“利特昔替尼”）上市，该药适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。

今年6月以来，利特昔替尼在美国、欧盟、日本等全球多个国家和地区获批上市。2020年12月，该药获国家药监局斑秃治疗药物突破性疗法认定，并于2022年11月获国家药监局优先审评审批资格认定，实现全球同步研发和同步注册。

今年3月，礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼新适应症在国内获批上市，用于治疗成人重度斑秃，这也是当时国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。除了巴瑞替尼和利特昔替尼，目前还有多款在研新药在开发斑秃适应症，涉及JAK、S1P受体、PD-1和ILT-7等靶点。

国内企业也在积极布局百亿脱发赛道。泽璟制药研发的1类创新药JAK1/2/3抑制剂杰克替尼片的上市申请已于去年获国家药监局受理，适应症为骨髓纤维化，属于第一代泛JAK抑制剂。该药的重症斑秃适应症正在国内进行Ⅲ期临床试验；重度斑秃适应症的临床试验许可也在美国获批。此外，杰克替尼乳膏还在国内开发轻中度斑秃适应症。

恒瑞医药研发的JAK1抑制剂SHR0302（艾玛昔替尼）用于治疗中重度特应性皮炎的上市许可申请于今年6月提交，已获国家药监局受理。该药也在开发斑秃适应症，资料显示已处于Ⅲ期临床试验阶段。

科伦药业自主研发且具有知识产权的创新小分子JAK1/2抑制剂KL130008胶囊用于治疗重度斑秃的临床试验申请于2022年3月获批，据科伦药业2023年半年报显示，该药正在进行Ⅱ期临床试验。

校对 赵琳