我国首个晚期三阴性乳腺癌免疫治疗研究成果登陆《自然-医学》

新京报讯（记者张秀兰）1月16日，在特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-P）治疗首诊Ⅳ期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期注册临床研究（TORCHLIGHT）发布会上，中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长江泽飞教授表示，这是中国在乳腺癌免疫治疗领域的首次突破，晚期三阴性乳腺癌患者也拥有了治愈的机会。该研究成果日前获国际顶尖医学期刊《自然-医学》（影响因子为82.9）发表。

在我国，乳腺癌年新发病例数达42万，死亡病例数达12万。其中，TNBC约占所有乳腺癌的10%-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性治疗方法。我国TNBC治疗以化疗为主，无论单药还是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约9-12个月，5年生存率不足30%。

TORCHLIGHT研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，2018年12月25日至2022年11月30日，共入组531例首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC患者。研究预设的期中分析结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著延长PD-L1阳性人群的PFS，将疾病进展或死亡风险降低35%，在意向性治疗（ITT）人群中，PFS也有相似的改善趋势。在全人群中均观察到特瑞普利单抗联合化疗组患者有明显的OS获益趋势。这也是国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期注册研究。“患者中位无进展生存期为8.4个月，中位总生存期达到32.8个月，3年生存率更是接近50%。”江泽飞教授表示。

2023年5月，特瑞普利单抗联合nab-P用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性TNBC治疗的新适应症上市申请已获国家药监局受理。

校对 翟永军