基石药业PD-L1单抗择捷美拿下第三项适应症

新京报讯（记者张秀兰）10月31日，港股上市公司基石药业宣布，PD-L1抗体择捷美（舒格利单抗注射液）新适应症获国家药监局批准，用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，这也是全球首个且唯一针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。

ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。ENKTL的发病率在不同地区有所差异，东亚和拉丁美洲的发病率高于北美和欧洲。中国2012年的一项多中心10002例淋巴瘤患者的病理分型分析结果显示，ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%。R/R ENKTL恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短， 1年生存率通常不足20%，已在国内获批的靶向单药治疗完全缓解率仅约6%。

此次获批是继Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）后，择捷美在中国获批的第三项适应症。一直以来，R/R ENKTL患者面临着治疗困境，缺乏标准治疗。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被满足的临床需求，中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示，研究数据表明，择捷美单药在R/R ENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。

基石药业表示，将持续与美国食药监局（FDA）保持沟通，加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。此前，基于早期研究数据，舒格利单抗已被FDA授予孤儿药资格和突破性疗法认定，分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL。

校对 柳宝庆