轩竹生物抗肿瘤1类创新药达希替尼片上市申请获受理

新京报讯（记者王卡拉）5月2日，四环医药发布公告，旗下轩竹生物自主研发的抗肿瘤1类创新药达希替尼片上市申请获国家药监局受理，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

达希替尼片（产品代号：XZP-3621）为新一代ALK抑制剂药物，独特的结构设计提高分子对耐药位点的抑制活性。临床研究结果表明，XZP-3621对第一代及部分二代ALK抑制剂药物多个耐药位点活性优异；相比于已上市的同类药物，XZP-3621治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的客观缓解率更高，安全性更好。此外，XZP-3621能够穿过血脑屏障，对肿瘤脑转移有效。

根据国际癌症研究机构发布的最新癌症报告，2022年肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。其中，约80%为非小细胞肺癌，3%-7%的非小细胞肺癌为ALK突变。根据灼识咨询数据，中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌靶向药物市场规模预计将从2021年的约33.7亿元增长至2030年的约69.6亿元。由于ALK抑制剂常发生耐药，临床治疗过程中会根据耐药情况更换使用第一代-三代ALK抑制剂药物，且ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者总生存期较长。根据公开信息，ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的5年生存率超60%，因此ALK抑制剂安全性极为重要。

四环医药表示，XZP-3621可对一代药物及部分二代药物的耐药位点有效；副作用远低于同类竞品，安全性能优异，未来更容易被医生及患者接受，未来具备较高的商业价值及临床价值。达希替尼片为轩竹生物递交上市申请并获得受理的首个肺癌靶向创新药，如果该产品上市申请获批，将是轩竹生物自主研发的第3个获批上市的创新药。

校对 刘越