全球首款“可降解镁金属颅骨固定系统”在上海启动临床试验

全球首款“可降解镁金属颅骨固定系统”多中心临床试验于2024年6月30日在上海启动。

全球首款可降解镁金属颅骨固定系统。 澎湃新闻记者 陈斯斯 摄

这一系统由上海神经外科专家会同上海一家本土科技创新企业的科学家们，历时多年自主研发而成，填补了世界神经外科手术材料领域的空白。

开颅手术是神经外科的主要日常工作之一，手术结束时，颅骨骨瓣的复位固定是开颅手术中的常规操作，需要使用相应的固定材料来进行固定。颅骨复位固定重建的主要原则是恢复头颅颅骨的连续性，保持正常形态，起到保护颅腔内容物的功能。常用骨瓣固定材料，包括钛金属等不可吸收材料和高分子可吸收材料。

研发人员指出，钛金属是临床上最常用的内固定材料，具有性质稳定、耐腐蚀、组织相容性好、质量轻等优点。但对于颅骨手术的患者来说，一旦植入，需要终身携带，对冷热反应敏感，且对颅骨曲率变化适应有限。另外，当皮肤愈合不良，钛合金材料植入物外露，会增加伤口感染风险和愈合难度，甚至需要再次手术取出植入物。

针对上述临床痛点，在我国著名镁金属材料专家、中国工程院院士丁文江的指导下，科学家们历时多年研发，从镁金属元素的精心选择和组合开始，攻克了纯净化、均质化、细晶化医用镁合金及型材批量稳定生产的工艺难关，针对镁金属的特点进行了植入物结构的优化设计，最终开发出生物相容性、强韧性匹配、可控降解性兼备的专利产品——新型可降解镁金属颅骨固定系统，这一产品填补了世界神经外科手术材料领域的空白。

丁文江院士表示，镁的密度与人骨接近，镁是构成骨组织的重要元素之一。镁金属可以降解为镁离子，被人体吸收，参与机体内正常代谢。

目前，这一可降解涂层镁金属颅骨固定系统已经完成所有临床试验的前期准备工作，预计将于一年多的时间内完成全部工作。