全球首个对因治疗IgA肾病药物布地奈德迟释胶囊国内获批上市

新京报讯（记者王卡拉）11月24日，云顶新耀宣布，国家药监局已批准口服靶向布地奈德迟释胶囊（中文商品名“耐赋康”）的新药上市许可申请，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。作为全球首个IgA肾病的对因治疗药物，此次耐赋康在中国正式获批，填补了从疾病源头治疗IgA肾病的空白。

中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，而作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病约占35%-50%，有约500万患者，且发病年龄较轻、预后不佳，易进展至终末期肾病。有研究显示，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，需要进行透析或肾移植。同时IgA肾病具有地区、种族差异，尤其是中国IgA肾病人群病理改变更严重、疾病进展速度更快。而目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗。

口服靶向布地奈德迟释胶囊是全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）批准的对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，其通过特殊的制作工艺，将布地奈德（糖皮质激素的一种）靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，能延缓12.8年进展至透析或肾移植。2021年12月，该药获FDA加速批准上市，2022年7月获得欧盟委员会附条件上市许可批准。作为首款被国家药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，耐赋康的新药上市申请也被纳入优先审评程序，并于近日获批上市。

校对 卢茜