全票通过 美国FDA推荐金斯瑞CAR-T疗法用于早期治疗

新京报讯（记者张秀兰）3月16日，港股上市公司金斯瑞生物宣布，美国食药监局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11票对0票，支持金斯瑞生物科技旗下传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法产品——CARVYKTI（西达基奥仑赛）风险获益评估。这标志着西达基奥仑赛在国际肿瘤免疫治疗领域再进一步。

多发性骨髓瘤是一种恶性血液肿瘤，严重影响患者生存。针对复发或对传统治疗无反应的患者，是医学界的研究重点和难点。此次ODAC的积极建议，是西达基奥仑赛近期再次得到的权威认可。今年2月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准扩大西达基奥仑赛的适应症范围，以纳入既往至少接受过一线治疗（包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂）的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者在最后一线治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。该产品由此成为首个在复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗中获得欧洲药品管理局CHMP积极意见的CAR-T疗法。

传奇生物先前公布的西达基奥仑赛3期CARTITUDE-4临床研究数据显示，在中位随访16个月时，与标准治疗方案（SOC）相比，西达基奥仑赛降低了既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨瘤成人患者74%的疾病进展或死亡风险。这一数据表明，西达基奥仑赛在延长患者生存期和减缓疾病进展等方面具有显著优势。

2023年，西达基奥仑赛全球销售额突破5亿美元。预测数据显示，西达基奥仑赛产品的峰值年销售将达到至少50亿美元。

校对 卢茜